Malek Mayer* und seine Frau haben sich längst entschieden: Ihre drei Kinder, ein Junge im Kita-Alter und zwei Mädchen in der Grundschule, sind bereits mit dem Impfstoff von BioNTech geimpft. Die Eltern fanden einen Arzt, der den Impfstoff  Kindern unter zwölf Jahren auch ohne Zulassung verabreicht, also Off-Label. Das ist erlaubt und bei vielen anderen Medikamenten ebenfalls üblich. Jetzt hat die Europäische Arzneimittelagentur Ema die Zulassung des Impfstoffes für Kinder von fünf bis elf Jahren empfohlen, die Umsetzung durch die Europäische Kommission gilt als Formsache. Für Mayer eine Bestätigung, richtig gehandelt zu haben. Seine Kinder bekamen ihre zweite Dosis just am Tag der Ema-Entscheidung. 

Die Familie hat abgewogen, viel gelesen, auch Studien gewälzt: Was kann meinem Kind bei einer Covid-Erkrankung passieren? Was sind die Risiken der Impfung? Sollen wir das wirklich machen? Vor der Frage stehen nun bald Millionen von Eltern. Doch trotz der Zulassung werden Medizinerinnen in den kommenden Wochen weiterhin Kinder nur Off-Label gegen Corona impfen können, wie es der Arzt von Mayers Kindern getan hat. Denn es fehlen noch die richtig dosierten Impfdosen für Kinder.

Eine andere Dosierung

"Die Ema hat die vorhandenen Impffläschchen für Erwachsene explizit nicht für Kinder zugelassen. Ärzte, die sie trotzdem verwenden, impfen also weiter Off-Label", sagt Jakob Maske, Bundespressesprecher des Berufsverbandes der Kinder- und Jugendärzte, der selbst in Berlin praktiziert. Das heißt konkret: Kindern einfach eine verkleinerte Erwachsenendosis zu spritzen, ist zwar nicht verboten, aber auch nicht zugelassen. Eltern haben dann keinen Anspruch auf Schadenersatz, sollte es zu sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen kommen.

2,4 Millionen Impfdosen in geringerer Dosierung für Kinder sollen erst am 20. Dezember geliefert werden – obwohl Staaten wie die USA, Israel oder Kanada längst welche haben. Zur Begründung schreibt das zuständige Bundesgesundheitsministerium, dass die Bestellung bereits vor geraumer Zeit in Erwartung einer europäischen Zulassung erfolgt sei. "Der Impfstoff wird jedoch von Seiten des pharmazeutischen Unternehmens wegen dortiger interner Prozesse nicht früher verfügbar gemacht", so das Ministerium. Laut EU-Kommission hat eben diese den Kinderimpfstoff zentral für alle EU-Staaten bereits am 20. Mai bestellt. BioNTech verteidigt sich auf Anfrage: "Der Zeitplan für die Lieferungen am 20. Dezember wurde immer wieder mit Vertretern der Europäischen Kommission in Präsentationen besprochen und vergangene Woche final bestätigt. Bis dahin erreichte BioNTech keine Anfrage nach einer früheren Lieferung", schreibt eine Sprecherin.

Das heißt, trotz Zulassung und hoher Inzidenzen: Wer vor Weihnachten seine kleinen Kinder impfen will, muss einen Arzt suchen, der Off-Label impft. Nach Schätzung der Elterninitiative U12Schutz machen das derzeit 50 bis 60 Ärzte in Deutschland, die bereits mindestens 20.000 Kinder unter zwölf Jahren geimpft haben. Die Ärztinnen entnehmen einem BioNTech-Fläschchen ein Drittel der Dosis für Erwachsene, also 0,1 Milliliter. "Die kleine Dosis exakt aufzuziehen ist schwer, und dann muss man die auch noch punktgenau in den Muskel injizieren. Das geht schon, ist aber mit deutlich mehr Fehlern behaftet als bei einem in mehr Kochsalzlösung verdünnten Impfstoff", sagt Berufsverbandsprecher Jakob Maske, der nicht Off-Label impft und empfiehlt, sowohl auf die speziellen Kinderimpfampullen als auch auf die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) zu warten. 

Wann kommt die Stiko-Empfehlung?

Doch die Stiko wird ihr Votum möglicherweise erst im nächsten Jahr abgeben, für Kinder mit Vorerkrankungen vielleicht früher. Denn die Zulassungsempfehlung der Ema basiert auf einer relativ kleinen Studie, bei der circa 3.100 Kinder den Impfstoff bekommen haben, für die Hälfte sind die Daten ausgewertet. "Bei so einer Größenordnung können Sie keine statistisch valide Aussage zu sehr seltenen Nebenwirkungen machen, die aber wichtig ist, um Nutzen und Risiken der Impfung in der jeweiligen Altersgruppe abzuwägen", sagt Stiko-Mitglied Christian Bogdan, Direktor des Instituts für Klinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene am Universitätsklinikum Erlangen. Sein Stiko-Kollege Martin Terhardt, Kinderarzt aus Berlin, glaubt, dass erst zwei Monate nach Beginn der Impfkampagne in den USA oder Israel genug Informationen dazu vorliegen könnten. Vor allem zu der einzigen wirklich relevanten Nebenwirkung: Herzmuskelentzündungen (siehe unten). 

Diese Kampagne hat in den USA allerdings erst Anfang November begonnen. Wird es also frühestens im Januar 2022 eine klare Empfehlung von der Stiko geben? Keine angenehme Vorstellung für viele Familien: Weihnachten steht bevor, die Treffen mit Familien und Freunden finden in geschlossenen Räumen statt, die Inzidenzen steigen, es kommt zu mehr Durchbruchsinfektionen – und was, wenn Oma noch nicht geboostert ist?

Die persönliche Abwägung

Für Mayers Familie war für die Entscheidung zur Impfung ausschlaggebend, dass in Grundschulen zwischenzeitlich keine Masken mehr getragen wurden. "Ich wollte meine Kinder einfach ebenso schützen wie ich mich schütze. Und ich will nicht an meinen Kindern herausfinden, welche Langzeitfolgen eine Covid-Infektion haben könnte", sagt er. Dem Impfstoff, wahrscheinlich bald milliardenfach verimpft, vertraut er.

Die Zulassungsempfehlung der Ema zeigt, dass das rational ist. Denn sie wird nur erteilt, wenn die Daten zeigen, dass Kinder mehr Vorteile als Nachteile haben. Was das heißt, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA in Dokumenten dargelegt, die jeder einsehen kann.

Dabei ging die FDA so vor: Mittlerweile ist relativ klar, wovor man ein Kind mit einer Corona-Impfung schützt. Es gibt umfassende Daten dazu, wie viele Kinder mit Covid im Krankenhaus behandelt werden müssen und wie viele auf eine Intensivstation kommen. Die US-Behörde hat daraus Szenarien erstellt, wie oft solche Verläufe vorkommen und hat aus anderen Daten abgeleitet, dass eine Impfung ein Kind sechs Monate relativ zuverlässig vor schweren Erkrankungen schützen würde. Daraus ergibt sich der Vorteil der Impfung.

Der potentielle Nachteil ist schnell erklärt: eine Herzmuskelentzündung, sie ist die einzige schwere Nebenwirkung der mRNA-Impfstoffe und trat bislang vor allem bei männlichen Jugendlichen und jungen Männern auf, wenn auch extrem selten. Das Ergebnis der FDA war, dass eine Covid-Impfung in allen Szenarien für Kinder im Schnitt mehr Vorteile als Nachteile hat. Denn die Impfung verhindert mehr sehr, sehr seltene, schwere Covid-Verläufe, die häufig ebenfalls mit Herzmuskelentzündungen einhergehen, als dass sie die Entzündung sehr, sehr, sehr selten selbst hervorruft. 

Was sehr selten heißt, zeigen die beiden Grafiken (siehe oben und unten). Generell gilt aber für Covid-Erkrankungen bei Kindern, dass sie für die allermeisten Kinder keine große Gefahr darstellen. "Die nackte klinische Realität ist, dass die Kinderintensivstationen gerade wegen des RS-Virus voll sind, nicht wegen Sars-CoV-2-Infektionen", sagt Bogdan. Es gebe in der Altersgruppe der Fünf- bis Zwölfjährigen in der laufenden vierten Welle nullkommanull Probleme, ergänzt er. Terhardt pflichtet ihm bei: "Corona ist für kleine Kinder ohne gravierende Vorerkrankung keine schlimme Krankheit."

Bogdan plädiert deshalb für eine differenzierte Betrachtung, die auch das Umfeld miteinbezieht. "Zunächst ist die Frage zu stellen, was ist das Impfziel? Wen will ich schützen?", sagt er. Es sei völlig unstrittig, dass für Kinder mit Vorerkrankungen eine Impfung zum Selbstschutz sehr bedeutsam ist. "Des Weiteren ist es wichtig, vulnerable Personen in der Familie zu schützen, und zwar auch dann, wenn der Nutzen der Impfung für einen selbst begrenzt ist", sagt Bogdan.

So war das auch bei den Mayers: Die Großmutter der Kinder ist zwar geimpft, aber mit einem Schlaganfall und Asthma sehr vorbelastet, ein Impfdurchbruch durchaus möglich. "Uns war klar, wenn sie sich Covid einfängt, dann war es das", sagt Mayer. Oma stirbt, weil das Kind Corona aus der Schule mitbringt? Für ein Kind eine sehr belastende Situation. Auch davor schützt eine Impfung.